| 拉米夫定片 |
【药品类别】护肝药
【申报类别】片剂，化药6类
【规格】0.1g
【适应症】
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。 【市场前景】 拉米夫定是近年新上市的一种抗乙肝病毒新药,其英文名称为Lamivudine，又称3-TC。是一种核苷类抗病毒药，对人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒均具有显著的抑制活性，是治疗艾滋病和乙型肝炎的具有显著疗效的药物。拉米夫定是第一个经美国FDA以及中国食品药品监督管理局批准的口服抗乙肝病毒药物。由于拉米夫定问世时间早，很长一段时间都是临床药物研究的“宠儿”，又由于其临床相对比较安全，应用较为广泛。现阶段，拉米夫定是乙肝病毒感染的一线治疗药物。
拉米夫定的缺点：拉米夫定易出现耐药现象。但并未影响该药的销售额。据中国医药商业协会最新报道，2003年全国 28家主要医药批发公司畅销药品中，拉米夫定排名第13位，销售额为3.06亿元，在46种抗感染药品中占4.33％。2002年贺普丁世界性销售额为2.95亿英镑，2003 年为2.93亿英镑，折合4.8亿美元。2003年，贺普丁在我国16城市样本医院销售额排名41位，用药金额8011万元，其中进口药品占60.62％，是英国葛兰素和WELLCOME（UK）两家公司，该药在全国市场的销售额约为8亿多元。2004年为7311．43万元，仍占全身用抗病毒药物的38％，而在全国医院销售额已达到6亿～8亿元的市场规模。2005年上半年样本医院购入药物是苏州葛兰素史克、英国葛兰素史克和WELLCOME（UK）公司的药物，各厂商分别占据了51.03%、47.92%和1.05%的份额。迄今为止，全球每年约有80万人使用贺普丁，拉米夫定目前在中国的终端销售额达到10亿元人民币左右，在中国药品市场单品销售排行榜上位列第二。 【知识产权情况】本品不存在化合物专利，也无行政保护方面的申报限制。拉米夫定组合物被中国专利授权,保护期到2014年。拉米夫定的片剂和口服液于1999.4.10获得行保，保护期到2006.10.10。
【国内外申报情况】 拉米夫定由英国葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）开发研制生产，1995年首次在加拿大、美国上市销售，1998年在中国上市，商品名贺普丁。拉米夫定及其片剂和口服液于1999年4月10日授权在中国获得药品行政保护，保护期将于2006年10月终止。拉米夫定全球专利将于2006年9月到期。目前获得进口批文的有拉米夫定原料、片剂和口服溶液，国内有10个厂家获得拉米夫定原料的生产批文，仅5个厂家获得片剂的生产批文。 |