| 硫酸氢氯吡格雷片 |
一、基本信息
药品名称：硫酸氢氯吡格雷片
剂型及规格：片剂，75mg
适应症：
本品适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。
与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。
申报类别：化药注册分类6类。
二、产品特点
硫酸氢氯吡格雷片由赛诺菲安万特公司研制，我国2001年引进。氯吡格雷不可逆地、选择性地抑制ADP与血小板结合及继发的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的活化，从而抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集，但是还没有分离出产生这种作用的活性代谢产物。此外，氯吡格雷还能阻断由ADP释放引起的血小板活化扩增。此药不抑制磷酸二酯酶的活性。
三、国内外上市情况
硫酸氯吡格雷最先由法国的SANOFI公司于1986年研制开发成功。1998年3月首先在美国上市，随后进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场。在我国，2001年法国赛诺菲圣德拉堡获得了本品在中国的进口批件。2000年8月，深圳信立泰药业获批生产硫酸氯吡格雷及其片剂。目前国内市场硫酸氯吡格雷仅有这两家。
四、知识产权状况：
赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的硫酸氢氯吡格雷片（商品名为波立维，Plavix），规格为75mg/片，于2000年获中国行政保护，于2001年获准进口，进口药品注册证号为BX20010041和BX20010042。氯吡格雷专利 FR8702025 ，已于 2007 年 2 月 17 日 到期。根据《药品行政保护条例》规定，该药品在中国获得的药品行政保护（授权号：B-FR00091913 ；授权日：2000年9月19日 ）也已于同日终止。国内深圳信立泰于2000年获得批准文号，作为二类新药，获得新药保护期八年，新药保护于2008年9月份结束。因此，开发硫酸氯吡格雷片不涉及侵权问题。
五、市场及经济效益预测 心脑血管血栓性疾病是我国的常见病，也是重要死因。我国心肌梗塞平均发病率约为42人/10万人，而且随着营养状况的改善，发病率呈增长趋势。我国也是脑血栓病人高发地区，目前患病人数已超过1000万，每年新发病例约150万人，每年死亡者达100多万，在存活者中，约25％的人不同程度地丧失劳动力，其中重度致残高达40％以上。更为重要的是近年来，以冠状血栓和脑血栓为主的血栓栓塞性疾病的发病率呈上升趋势，严重危害人类的健康。因此，对这类疾病的防治研究十分重要。2006版中国心脑血管药市场研究报告显示2002～2005年第三季度，全国样本医院心脑血管用药金额均呈现上升态势，2005年前三季度全国样本医院的销售总额为29亿元，2004年前三季度的销售额为25亿元，同比增长18.79%。2006年，全球销售额达60亿美元，2007年，全球销售额达70亿美元，该产品的强劲销售增长势头可见一斑，现已占据该类别市场的首位。
硫酸氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物，临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比，硫酸氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。硫酸氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血管病中,抗血小板治疗的标准。 六、原料供应
我公司提供美国进口原料，办理进口注册证。 |