| CDE将新增“药物临床登记和信息公示平台”栏目 |
中心网站将新增“药物临床登记和信息公示平台”栏目的通知 药品临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验管理，近期中心网站将新增“药物临床登记和信息公示平台”（以下简称“平台”）栏目。 平台的建立是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措，将有助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的临床研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。该平台由“临床试验信息公示”、“临床试验登记”和“中心内部管理”三部分组成。“临床试验信息公示”将对申请人登记的临床试验信息和中心审结品种的批件送签件信息中属于需向社会公开的部分予以公开，以此为业界和社会公众了解药物临床试验信息提供有效途径；“临床试验登记”是申请人依据获批的临床试验批件，按要求填写临床试验信息，直至最终完成临床试验提交中心备案；“中心内部查询管理”是中心对申请人填写的临床试验信息进行有效的备案管理，为申报生产阶段的技术审评提供更有效的信息支持。 平台上线后，申请人需通过中心网站 “申请人之窗”填写临床试验信息，进行临床试验备案登记。此外，公众也可以通过该平台查看临床试验批准信息和登记信息。属于商业机密的信息，不在此公开范围之内。 平台启动初期，中心将陆续发布相关操作信息，敬请广大注册申请人和社会公众关注。 （来源：CDE） |