【申报类别】 3+6类  （原料3类）
【规格】0.1%（5mg：5ml）
【上市简介】  溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2000年在日本上市，商品名ロナック®点眼液（BRONUCK® OPHTHALMIC SOLUTION），为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎（包括上强膜炎）、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ期临床研究，已以商品名XibromTM于2005年3月初在美国上市。溴芬酸钠是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一，结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药（NSAIDs）的10倍。
     非甾体抗炎药在眼科中的应用,近几十年以来,临床主要应用抗组胺剂、抗充血剂、肥大细胞稳定剂、皮质类固醇等药物治疗眼部过敏疾病,但由于上述药物作用短暂,尤其皮质类固醇药物副作用大,短期不能立即停药,长期应用有导致肾上腺皮质功能减退,诱发溃疡病,产生精神异常等严重不良反应。由于非甾体抗炎药具有抗炎、抗过敏和止痛作用,且无皮质类固醇的不良反应,因此其在眼科的应用日益受到重视。
【申报情况】溴芬酸钠滴眼液已在国外上市，尚未收入一国药典，我国也已批准进口，根据《药品注册管理办法》，本品属于化学药品第3+6类。目前，国内已有一家按照3.1申报获得临床批件进行临床试验，而现在按3+6研制，原料直接申报生产，滴眼液免临床直接申报生产，既可以节省大笔临床费用，又可以大大缩短申报时间。
【知识产权状况】专利及行政保护检索表明：溴芬酸钠由美国A.H.Robins公司研制，于1978年申请美国专利，1980年授权，专利号为US4182774，后将专利权转让给美国Wyeth-Ayerst公司，与日本Senju公司共同开发。没有在国内提出溴芬酸钠专利申请，也无工艺专利。在中国开发无知识产权问题。
【研究进展】现已基本完成生产前研究，原料合成工艺成熟稳定，质量标准严谨、可行；制剂处方及其制备工艺设计合理，产品质量稳定可控，将按化学药品注册分类3+6类申报。