氨氯地平阿托伐他汀钙片由美国辉瑞制药研制开发的一种新型复方制剂。它于2004年6月获得美国FDA批准作为处方药在全美国上市，商品名为多达一（Caduet），为5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），5mg/20mg，5mg/40mg不同规格的复方片剂。通常多达一治疗高血压的起始剂量为5mg，每日1次，最大剂量为10mg，每日1次。主要用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、各种家族性或非家族性血脂异常。

高血压和高血脂是两种主要的可控制的心脏病高发因素，在我国心脏病占死亡原因的首位。估计有 6000万的患者被诊断有这两种高发因素，当这两种高发因素同时存在时，增加了心脏病的发生风险，然而，只有不到10%的患者同时使用降压及降脂药。在我国，有半数以上的高血压患者不能很好的控制血压，其中有25%使用降压药、11%不用药、 30%仍然未诊断。在高血脂的患者中，80%以上不能把血脂控制在国家推荐的水平上，其中只有三分之一以下的患者正在接受降脂药的治疗，还有不到一半的具有高血脂高发因素的患者正在接受治疗。据估计，有55%的高血压患者患有高血脂，43%的高血脂患者患有高血压。所以开发一种既可以很好的控制血压又可以控制血脂的药物对心脏病患者来说是梦寐以求的。该由品种可以随时方便的服药，大大提高了患者的服药顺应性。所以开发生产该品种将有着美好的前景。

本品含有两种世界销量领先的药物成分，分别是长效钙通道阻断剂苯磺酸氨氯地平和合成的降血脂药物阿托伐他汀钙。氨氯地平阿托伐他汀钙片的有效成分氨氯地平，为硝苯地平类钙拮抗药，抑制钙诱导的主动脉收缩作用是硝苯地平的2倍。对血管选择性较强，可舒张冠状血管和全身血管，增加冠脉血流量，降低血压。该药起效慢，但持续时间长，用于治疗高血压，也可用于稳定型心绞痛患者，尤其是对硝酸盐的β阻滞剂无效者。其特点为与受体结合和解离速度较慢，因此药物作用出现迟而维持时间长。对血管平滑肌的选择性作用大于硝苯地平。在心肌缺血者本品可增加心输出量及冠脉流量，增加心肌供氧及减低耗氧，改善运动能力。此外，本品可能激活LDL受体，减少脂肪在动脉壁累积及抑制胶原合成，因而具有抗动脉硬化作用。用于心绞痛及原发性高血压的治疗。而另外一种有效成分阿托伐他汀钙，为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。本品也能减少LDL的生成和其颗粒数。本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白B（ApoB），还能降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A1（ApoA1）的水平。临床用于高胆固醇的治疗。本品是首个1片片剂同时含有两种治疗不同症状（高血压和高胆固醇）活性成分的复方制剂。

口服多达一后，血浆氨氯地平的峰值在服药后6-12小时出现，阿托伐他汀的峰值在1-2小时后出现。服用CADUET后两种活性成分的生物利用度和这两种成分分开服用并没有显著的差异。CADUET 中氨氯地平的生物利用度并不受进食的影响。进食可以降低CADUET 中的阿托伐他汀的吸收率和吸收程度（分别降低32%和11%），但和阿托伐他汀单独服用的降低程度是一样的。另外，进食与否对LDL-C 的降低并没有影响。

 在一项双盲、安慰剂对照试验中，总共有1660名合并高血压和高血脂患者随机接受了氨氯地平/阿托伐他汀联合治疗（共有8个剂量组：5/10、10/10、5/20、10/20、5/40、10/40、5/80、10/80mg）、氨氯地平单独治疗(5mg或10mg)、阿托伐他汀单独治疗（10 mg、20 mg、40 mg或80 mg）或安慰剂治疗。除了合并有高血压和高血脂，15%的病人还有糖尿病，22%的患者吸烟，14%的患者有心血管病家族史。在治疗8周后，8个剂量的联合治疗组患者都出现了显著的、剂量依赖性的收缩压、舒张压和LDL-C 的降低。和两种活性成分单独服用时对上述参数的影响没有显著的差异。该品种在中国有三个规格获得可批准文号，临床应用广泛，所以开发生产该品种将有着美好的前景。

【申报类别】化药6类

【剂型】片剂

【规格】5mg/10mg，5mg/20mg，5mg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）。

【批准及受理情况】

1、氨氯地平阿托伐他汀钙片已在国外上市，国内于2008年批准进口，由辉瑞制药公司生产，目前全国独家。国内暂无原料和片剂的批准文号。

2、苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙原料国内均有数家厂家获得原料批文，来源易的。

3、目前除北京嘉林药业股份有限公司临床结束报生产外，其余少数企业在报新药临床审评或已批临床阶段。尚无企业按仿制药申报本产品。

【知识产权状况】本品在中国无专利保护。