| 阿托伐他汀钙片（化药6类） |
| 阿托伐他汀钙片由德国华纳-兰伯特（现并入辉瑞）研制，并于1997年在美国上市，2000年进入中国。本品为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本药通过竞争性抑制HMG-CoA还原酶从而减少内源性胆固醇合成，降低血浆TC水平。这样，一方面由于肝细胞合成胆固醇减少而阻碍了VLDL的合成和释放；另一方面通过自身调节机制，代偿性地增加了肝细胞膜上LDL受体的数目、活性以及LDL与其受体的亲和力，使血浆中大量的LDL被摄取，经LDL受体途径代谢为胆汁酸而排出体外，进一步降低了血浆LDL-C、VLDL-C和TC水平。此外，由于本药抑制胆固醇的生物合成，干扰脂蛋白的合成，血浆TG水平也有一定程度的降低。临床试验已证实本药可降低血浆TC（30%~46%）、LDL-C（41%~61%）、ApoB（34%~50%）及三酰甘油（14%~33%），同时不同程度地升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A1。此外，近年的研究证实本药除降脂作用外还具有抗炎、抗氧化、减少内皮素生成、减少组织因子表达、抑制血小板聚集、稳定斑块和抗血栓等多方面抗动脉粥样硬化的作用。阿托伐他汀的不良反应较少，与辛伐他汀相比要低２４％，经过阿伐他汀调脂治疗后，比普伐他汀疗效高４７％。，阿伐他汀是唯一被证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物，并且对骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效。阿托伐他汀在2009 年国内销售增长达43%，是降血脂市场和他汀类药物增长的首要驱动因素。其中进口阿托伐他汀（商品名：立普妥）在2009 年占阿托伐他汀药物市场的81.52％，较2008年同期上升2 个百分点，同时在降血脂所有药物中以35.79%市场份额继续排名第一，较2008 年同期又再上升3 个百分点。 【申报类别】 化药6类 【剂型】片剂 【规格】10mg，20mg，40mg 【医保】国家医保乙类。 【批准及受理情况】 1、目前片剂获得批准上市的仅有辉瑞制药有限公司和北京嘉林药业股份有限公司2家企业。 2、批准原料上市的国内企业有6家，分别为河南天方药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京万生药业有限公司、浙江新东港药业股份有限公司、石家庄制药集团华盛制药有限公司、湖南迪诺制药有限公司。 3、目前按照仿制药申报本品的企业共7家，均在审评阶段。 【专利与保护情况】 经查询，本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。 |