一、基本信息

药品名称：米诺膦酸

英文名：minodronic acid

化学名称：1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物

分子式：C₉H₁₂N₂O₇P₂·H2O

分子量：340.16

CAS：155648-60-5

剂型及规格：1 mg /片

适应症：本品用于治疗骨质疏松。

申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3.1类。

二、产品特点：

米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2002年日本开发上市，并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松，商品名Recalbon，剂型为片剂，规格1mg，用法为每日晨起温水送服1mg。本品治疗骨质疏松间歇给药（intermittent administration）口服新剂型在3期临床开发中。

本品用药剂量小，1mg/天，主要不良反应为胃腹部不适（3.2%）、腹痛（2.4%）、血钙减少 (2.0%)及胃炎（1.4%）。本品为第3代氮杂芳基双膦酸盐衍生物,其抗骨吸收活性较帕米膦酸盐高，且能拮抗骨髓瘤和肿瘤引起的骨质溶解作用。

本品与安慰剂相比，在脊柱骨折发生率方面有显著获益，同时在肠胃副作用方面有很大的减少和高度有效。

三、国内生产及研制情况：

国内未上市。

国内申报：北京美迪康信医药科技有限公司（原料、片）临床注册申请。

知识产权状况：无专利问题。

四、市场及经济效益预测：

1997年，世界卫生组织（WHO）将每年的10月20日定为“世界骨质疏松日”，意在提高人民对骨质疏松这种疾病的认识。这种疾病已严重影响中老年人饿生命质量，位居中老年人五大疾病患病率之首。中华医学会健康世界特约专家、301医院骨科主任医师刘玉杰教授说，调查表明，目前全世界约有2亿人患骨质疏松症，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位，我国老年人中患病比例占一半以上。绝经后的女性骨质疏松的发病率更高，我国60岁以上女性的骨质疏松症发病率高达70％。

据国际骨质疏松症基金会与世界健康组织有关统计，在欧盟每30秒即有一例由于骨质疏松症而骨折的事情发生。随着亚洲、非洲、南美洲老年人的增多，今后50年中，75%的骨折将出现在发展中国家。骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。

Minodronate双膦酸盐，现在确定为有效的抗骨质疏松的新药物，预防骨折。目前，3种口服bisphophonates已批准并在日本临床应用：依替膦酸钠，阿仑膦酸钠和利塞膦酸钠。尤其是后两个普遍证明安全，有效，从而广泛在日本和其他国家的世界各地。 然而，这些药物并不令人满意的，主要是由于胃肠道症状和严格的定量说明。 有较强的抗骨吸收作用较新的双膦酸盐可以克服这些问题。能有效地低得多的剂量，可间歇口服，本品的研制开发无疑将为临床疾病患者提供一种更安全、有效、方便的治疗药物，上市后必将产生良好的社会效益和经济效益。