国食药监注[2010]387号 

2010年09月25日 发布 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：

　　一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。

　　（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。

　　（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。

　　附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日