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0000年0月0日  
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药品注册标准不符合中国药典,修改标准如何执行?

公告要求“药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请”,修改药品注册标准的补充申请如何执行问题

  若药品生产企业原执行的药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的,或《中国药典》2010年版变更(含增加)检验、检测项目的,原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件4“其他”项,提出根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准的补充申请,报省局备案;其他情况,分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。